资阳市食品药品监督管理局《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》(零售)办事指南
发布时间:2017-05-11   浏览次数:652
  • 一、项目名称

    《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》(零售)。

    二、法定依据

    (一)《中华人民共和国药品管理法》2015年主席令第二十七号发布)第十四条开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准发给《药品经营许可证》。第十六条:药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

    (二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年国务院令第360号发布)第十二条开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请。第十三条:新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》(GSP)认证。第十六条:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更前30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准的,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。第十七条:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

    (三)《药品经营许可证管理办法》2004年国家食品药品监督管理局第6号令发布)第十四条:申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。第十七条:药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更登记手续。第二十九条:企业遗失《药品经营企业许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

    (四)《药品经营质量管理规范》2016国家食品药品监督管理总局令第28号)有关规定。

    (五)国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔201332号)药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。……均以新修订药品GSP为标准,对批发企业、零售企业组织检查,符合要求的,换发《药品经营许可证》,并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。

    (六)《四川省食品药品监督管理局关于下放行政审批项目的通知》(川食药监审批[2012]3号)原由我局审批的4个行政审批项目管理层级(第2条:药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证)下放至各市、州食品药品监督管理局。

    (七)《资阳市食品药品监督管理局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>相关工作的通知》(资食药监管发〔20149号)有关精神(附件1)。

    三、申请条件

    (一)《药品经营许可证(零售)》、《药品经营质量管理规范认证证书》核发

    1.具有依法经过资格认定的药学技术人员;

    2.具有符合规定要求的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境;

    3.具有符合规定要求的质量管理机构或人员;

    4.具有保证所经营药品质量的规章制度。

    (二)药品零售(连锁)企业经营许可和认证变更

    资阳行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》(《药品经营质量管理规范认证证书》)许可事项变更的。

    (三)药品零售(连锁)企业经营许可和认证换发

    资阳行政区域内药品零售(连锁)企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》换发的。

    四)药品零售(连锁)企业经营许可和认证补证

    资阳辖区内药品经营(零售)企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》遗失的。

    (五)《药品经营许可证》(《药品经营质量管理规范认证证书》)注销

    资阳行政区域内药品零售(连锁)企业《药品经营许可证》(《药品经营质量管理规范认证证书》)注销的。

    四、申报材料

    (一)《药品经营许可证(零售)》(《药品经营质量管理规范认证证书》)核发

    1.申请筹建

    1)拟办企业(申请人或委托代理人)向我局提交筹建书面申请(申请书包括申请单位名称、申请项目,加盖企业原印章,注明日期);

    2)《药品零售(连锁)企业筹建申请表》及相关资料(祥见资食药监管发〔20149号);

    3)申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

    2.许可和认证

    1)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明材料。

    2)从业人员的身份证、执业药师资格证书、专业技术职称证书、学历证书和健康体检证明的复印件;劳动聘用合同。

    3)营业场所、仓库平面布置图、方位图及房屋产权证或房屋租赁合同等复印件各1份;企业药品经营质量管理文件目录、企业组织机构图1份;

    4)若零售企业是连锁加盟的,需有加盟公司的《药品经营许可证》、《认证证书》、《营业执照》复印件及连锁加盟协议。

    5)企业保证申请材料各项内容真实性的声明1份,附企业法定代表人(企业负责人)的签名。凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份(内容:授权事由和授权有效期限、申报人身份证复印件、授权人签名)。

    6)申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。

    7)凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明此复印件与原件相符字样或者文字说明,注明日期。

    (二)药品零售(连锁)企业经营许可和认证变更

    1.共同资料

    1)企业变更申请书[申请书包括申请单位名称、申请项目(注明变更前的企业情况),加盖企业原印章,申请日期。]

    2药品零售(连锁)企业经营许可和认证变更申请表

    3)《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》正副本原件、复印件;

    4)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

    2.变更注册地址、仓库地址还须提交的资料(减少营业、仓库面积即注册门牌号和增设仓库及增加营业面积按变更注册地址、仓库地址办理)

    1)新营业场所和仓库房屋租赁合同或产权证书复印件;

    2)拟迁往注册地址及仓库方位图、平面示意图并标明面积;

    3.变更法定代表人、企业或质量负责人还须提交的资料

    1)新法定代表人、企业或质量负责人身份证、健康体检证明的复印件和履历表。

    2)药学专业技术人员职称证书、学历证书复印件。

    4.变更企业名称还需提交的资料

    工商管理部门核准变更证明文件的复印件和《药品经营许可证》正副本以及《药品经营质量管理规范认证证书》

    5.增加经营范围还须提交的资料(减少经营范围的按变更经营范围办理,不提交以下资料)

    1)与增加经营范围相适应的药学专业技术人员职称证书、学历证书复印件;

    2)与增加经营范围相适应的营业场所、仓库方位图、平面布置图(注明面积)及房屋产权或使用权证明;

    3)与增加经营范围相对应的质量管理文件及主要设施、设备目录;

    6.加盟或解除连锁经营还须提交的资料:加盟零售连锁或解除零售连锁的协议书。

    7.《药品经营许可证》(《药品经营质量管理规范认证证书》)登记事项变更还应提交的资料:工商管理部门核准变更的相应证明文件等。

    (三)药品零售(连锁)企业经营许可和认证换发

    1、应附《药品经营许可证》、《认证证书》原件及复印件1份、《营业执照》复印件1份,并加盖企业公章;法人代表身份证,企业负责人、质管负责人和药师身份证、学历、技术职称证、执业药师证、药师的劳动聘用合同(个人经营的药店,药师系本药店负责人的不提供劳动聘用合同,直营店须提供公司任职文件),其他从业人员的身份证、学历、资格证书、健康体检证明的复印件各1份,并加盖企业公章。

       2、应附企业开展内审情况的综述报告1份;企业药品经营质量管理文件目录图1份;企业组织机构图1份;营业场所、仓库平面布置图、方位图各1份及房屋产权证或房屋租赁合同等复印件1份,并加盖企业公章。

    3、若零售连锁企业是委托配送的,需有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《认证证书》、《营业执照》复印件及委托配送协议;若零售企业是连锁加盟的,需有加盟公司的《药品经营许可证》、《认证证书》、《营业执照》复印件及连锁加盟协议。

    4、如换证时需同时变更《药品经营许可证》、《认证证书》项目内容的,应同时填写变更申请,并附相关材料。

    5、企业保证申请材料各项内容真实性的声明1份,附企业法定代表人的签名,并加盖企业公章的原印章。凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份(内容:授权事由和授权有效期限、申报人身份证复印件、授权人签名)。

    6、申报资料应统一使用A4纸,标明目录及页码并装订成册。

    7、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明此复印件与原件相符字样或者文字说明,注明日期。

    (四)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》补证

    1.向原审批发证机关提出补证申请书(申请书包括申请单位名称、申请事由、申请日期,并加盖企业原印章);

    2.原《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》正、副本及《营业执照》副本复印件;

    3.市食品药品监管局指定的媒体上登载遗失声明的媒体原件及复印件;

    4.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

    (五)《药品经营许可证》(《药品经营质量管理规范认证证书》)注销

    1.向原审批发证机关提出注销申请书(申请书包括申请单位名称、申请事由,加盖企业原印章,申请日期);

    2.《药品经营许可证》(《药品经营质量管理规范认证证书》)正、副本及《营业执照》复印件;

    3.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

        五、办理程序

    (一)申请者登录四川省食药监局行政许可网上辅导系统(网址:http://fda.scfda.gov.cn:9003/online/),进行电子资料申报,再向市政务服务中心食药监局窗口(筹建申请书向市局药化市场监管科提交)提交书面申报材料。

    (二)窗口对申报材料进行初审,对申请材料齐全、符合法定形式的依法受理,并出具受理通知书;对申请材料不齐全、不符合法定形式的一次性书面告知申请人补正的全部内容;对不属于本部门职权范围的,作出不予受理决定,并告知向有关单位申请。

    (三)窗口在收到申请材料之日起,组织人员现场勘查,在承诺时限内作出审批决定。

    (四)申请人凭身份证和受理通知书到市政务服务中心食药监局窗口领取办理结果。

    六、办理时限

    (一)法定时限:药品经营许可核发45个工作日、变更15个工作日、换发20个工作日、补证20个工作日。

    (二)承诺时限:药品经营许可核发24个工作日、变更8个工作日,换发11个工作日、补证8个工作日。

    七、收费依据和标准

    不收费。

    八、联系方式

    联系电话:市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

    028—26110218

    网址:市政务服务中心http://www.zyzw.gov.cn

          市食品药品监督管理局http://www.zysfda.gov.cn/

    九、诉求渠道

    资阳市政务服务中心:028—26110203

    四川省效能投诉电话:96960

    资阳市食品药品监督管理局:028—26110577

     

     

     

     

     

    附件1

     

     

     

     

     


    资食药监管发〔20149

     


                                                  

    资阳市食品药品监督管理局

    关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》

    相关工作的通知

     

    各县(市、区)食品药品监督管理局,市食品药品监督稽查支队,各药品经营单位:

    为认真贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔201332号)以及省局《关于印发<四川省药品经营企业药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书>现场检查评定标准的通知》(川食药监发〔20147)的精神,现就我市贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)相关工作提出以下意见,请认真贯彻执行。

    一、提高认识,加强领导

    贯彻实施新修订的GSP,是规范药品流通秩序,提高药品经营管理水平,维护公众健康权益的重要手段,也是促进医药行业结构调整和产业升级一项政策杠杆,对于有效控制药品流通环节风险因素,促进医药产业可持续健康发展,具有十分重要的意义。各县(市、区)局要充分认识贯彻实施新修订GSP的重要性和紧迫性把组织实施工作作为当前和今后一个时期药品市场监管的重点任务,摆上重要位置,列入议事日程,并结合本辖区实际制定具体工作方案,切实加强组织领导,明确工作责任,统筹规划安排,采取有效措施全力推进。

    二、明确目标,落实责任

    总目标是,整合药品流通领域资源,在省局规定的时限内,稳妥推进、保质保量完成我市新修订GSP实施工作;控制药品流通风险,提升药品经营质量管理水平;促进医药产业健康发展,保障群众用药安全。市局负责全市实施新修订GSP的组织领导工作,具体负责药品零售企业的GSP认证工作,负责市级GSP检查员的培训、聘用、考核、管理和调用工作。各县(市、区)局负责本GSP的宣传、药品连锁公司和药店质量负责人的培训、现场监督指导工作,负责GSP认证申报材料的初审工作。药品经营企业是药品质量安全的第一责任人,是药品安全的责任主体,企业法定代表人和质量负责人要带头学习掌握新修订的GSP,增强工作积极性和主动性;要按照新修订的GSP要求,积极组织实施硬件改造,建立健全符合本企业实际的质量管理体系,完善计算机系统和质量管理体系文件,组织员工培训和质量体系审核与风险评估,全面提升企业药品经营和质量管理保障能力;要加强本企业质量管理体系变化和硬件改造期间药品经营活动的管理,确保药品质量安全。

    三、广泛宣传,稳步实施

    (一)抓好宣传教育培训。市局将从20142月开始,分批分类组织辖区药品批发(零售连锁)企业负责人、质量负责人和GSP认证检查员进行专题培训。各县(市、区)局要制定具体培训计划,组织相关监管执法人员集中学习、考试新修订的GSP条款及其解读内容,全面熟悉掌握;要药店质量负责人集中培训,利用多种形式向社会宣传,使更多的人了解推行新修订的GSP对于保障药品安全、规范药品流通秩序、促进行业结构调整、推动产业升级的重要作用,营造良好工作氛围。要在去年调查摸底的基础上,选择GSP认证(零售)试点单位,组织人员到企业指导,发挥GSP认证样板的引领作用。

    (二)分步实施认证工作。为减轻企业负担,根据国家总局、省局的要求,药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步合二为一,全市将按要求分步推进。

     1、新开办药品经营企业和现有药品经营企业申请新增(改、扩建)营业场所和仓库的,必须符合新修订的GSP要求。企业应当填写《药品零售企业筹建申请表》(附件1,按要求申请筹建。同意筹建的,填写《药品零售企业经营许可和认证申请表》(附件2)。验收时,许可和认证资料申报、书面审查、现场核查、公示公告等程序合二为一,符合要求的同时发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

    2、今年,必须完成30%以上的药品批发企业、40%以上的药品零售(连锁)企业认证工作。下列情况,必须在今年底前完成认证:一是《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》在2014211231期间到期的;二是经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的药品批发企业;三是经批准可以接受药品委托储存配送的第三方物流试点药品批发企业。

    3、药品零售连锁公司申请延期换证、认证的,经县(市、区)局同意,报市局批准,有效期可以延至2014630

    420151231前,完成所有药品经营企业新修订GSP认证工作。

    5201421起,药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的,一律按新修订的GSP标准组织检查,符合要求的,同时颁发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

    6、药品批发企业申请药品经营许可或GSP认证的,由市局初审后报送省政务中心省局窗口受理,申报资料按照省局文件要求办理

    7药品零售(连锁)企业申请换证或变更的,许可和认证的资料申报、书面审查、现场核查、公示公告等合二为一,由所在地县(市、区)局初审,报市政务中心市局窗口受理。申报资料按《药品零售(连锁)企业经营许可和认证换证申请表》(附件3)、《药品零售(连锁)企业经营许可和认证变更申请表(附件4的要求办理。

    8分流清退未达到新修订GSP要求的企业。自201611起,未达到新修订GSP要求的企业,不得继续从事药品经营活动。对确实无法在规定时限内完成新修订GSP认证的企业,要积极搭建平台,推动药品经营资源整合,鼓励具有药品现代物流条件的药品批发、零售(连锁)企业通过兼并、重组、联合发展等形式做大做强,推动我市药品流通领域规范化、规模化、集约化进程。同时,及时掌握关停并转企业的动态,妥善处理遗留问题,确保社会稳定。

    9、严格执行川食药监办〔201419号文件要求,各县(市、区)局要在315前对2012213后新开办的药品零售企业进行清理,没有配备执业药师的,暂停其药品经营活动,待配备到位并报市局经验收通过后,方能重新开展药品经营活动。

    四、积极作为,规范监管

    各县(市、区)局要根据认证时限要求,有计划、有重点地加强帮促指导,鼓励和支持企业尽早通过新修订GSP认证。要结合日常监管、专项整治、跟踪检查、稽查办案等项工作,强化企业自律意识,严格管控新旧仓库交替、新旧质控体系切换可能带来的药品质量安全风险。对未在规定期限内通过新修订GSP认证,仍继续从事药品经营活动的企业,要依法严肃查处。

    在换认证检查工作中,必须严格执行《资阳市财政局 资阳市发展和改革委员会关于转发《四川省财政厅 四川省发展和改革委员会关于调整药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证收费主体和收费标准的通知》精神,严禁任何单位、个人搭车收费。GSP检查员必须严格执行工作纪律,不得随意降低检查验收标准,不得在认证过程中有吃、拿、卡、要,对违反纪律的有关责任人员要依纪依法严肃处理。各县(市、区)局要以本次贯彻实施新修订GSP为契机,清理和核实药品零售企业信息,进一步完善药品零售企业管理系统数据,确保全市药品零售企业管理系统数据完整准确。

     

    附件: 1药品零售企业筹建申请表(样表)

    2、药品零售企业经营许可和认证申请表(样表)

    3、药品零售(连锁)企业经营许可和认证换证申请表(样表)

    4、药品零售企业经营许可和认证变更申请表(样表)

     

     

    资阳市食品药品监督管理局

    2014221

     

     

    附件1

     

     

     

    药品零售企业筹建申请表

                  

     

     

     

       企业名称:                      

       隶属单位                           

       人:                      

       联系电话:                      

       填报日期:                 

     

     

     

     

     

     

    资阳市食品药品监督管理局制

     

     

     

    1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。

    2、报送申请书时,应当附送以下材料:

    1)从业人员的身份证、执业药师注册证书、专业技术职称证书、学历证书和健康体检证明的复印件。

    2)拟设营业场所及周边卫生环境等情况的说明,附房屋产权证或房屋租赁合同等复印件。

    3、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(内容:授权事由和授权有效期限、申报人身份证复印件、授权人签名)

    4、申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。

     

     

     

     

     

     

     

     

              

    申报企业名称

     

    经营地址

     

    经营面积

     

    经营范围

     

    经营方式

     

    仓库地址

     

    法定代表人

     

     

     

    技术职称

     

    企业负责人

     

     

     

    技术职称

     

    质量负责人

     

     

     

    技术职称

     

    质量管理部门负责人

     

    从事药品质量管理工作年限

     

    执业药师/技术职称

     

    联系人

     

    电话

     

    邮政编码

     

    人员情况

    职工

    总数

    从事质量管

     

    理、验收、养

     

    护人员总数

    药 学 技 术 人 员 数

    执业

    药师

    主任

    药师

    副主任药师

    主管

    药师

    药 师

    药 士

    其 他

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    设施设备

    仓储设施设备

    营业设施设备

    计算机(台)

     

     

    配备总量

     

     

     

    县(市、区)局股室资料初审意见:

         该店在       县(市、区)       乡(镇)       街(巷)    号属    类区域,门店面积          平方米,符合(不符合)设置要求,同意(不同意)设置。

     

     

     

                         经办人:                          

    县(市、区)局意见:

     

     

     

     

     

                         负责人:                           日(公章)

    市局科室审查意见:

    同意(不同意)                                           县(市、区)                                                筹建                       

                                   药店。

     

     

                          经办人:                          

     

    市局分管领导意见:

     

     

               

     负责人:                           

     

    市局审批意见:

     

     

     

     

                      

     

     审批人:                            日(公章)

     

    附件2

     

     

     

     

     

    药品零售企业经营许可和认证申请表

                

     

            企业名称:                      

            隶属单位                           

            人:                      

            联系电话:                      

            填报日期:                 

     

     

     

     

     

     

     

    资阳市食品药品监督管理局制

     

     

    1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。

    2、报送申请表时,应附有关材料:

    1)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明材料。

    2)从从业人员的身份证、执业药师注册证书、专业技术职称证书、学历证书和健康体检证明的复印件;劳动聘用合同。

    3)营业场所、仓库平面布置图、方位图及房屋产权证或房屋租赁合同等复印件各1;企业药品经营质量管理文件目录、企业组织机构图1份;

    3、企业保证申请材料各项内容真实性的声明1份,附企业法定代表人(企业负责人)的签名。凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份(内容:授权事由和授权有效期限、申报人身份证复印件、授权人签名)。

    4、申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。

    5、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明此复印件与原件相符字样或者文字说明,注明日期。

     


    申请企业基本情况

    企业名称

     

    经营地址

     

    法定代表人

     

    学历

     

    执业药师

    或技术职称

     

    企业负责人

     

    学历

     

    执业药师

    或技术职称

     

    质量负责人

     

    学历

     

    执业药师

    或技术职称

     

    经营范围

     

    药品经营面积(㎡)

     

    仓库地址

     

    县(市、区)食品药品监督管理局初审

    仓库面积人员资质审查意见

     

     

     

     

    经办人(签字):            

     

            

    初审意见

     

     

     

     

    审核人:                (公章)

                                    

             

    现场检查情况

    检查时间

    检查组成员

     

     

    组长:

    组员:

     

    检查结论

     

     

     

     

      

     

    公示情况

     

    公示形式

    公示结果

    自:             

    至:             

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    市级食药监管部门审批意见

     

    审查意见

     

     

           

       经办人:                                     

    审核意见

     

     

     

    分管负责人:                                

    审批意见

     

     

     

     

       

      批:                       日(公章) 

    企业法定代表人、企业负责人、

    质量负责人、质量机构负责人员情况表

    序号

    姓名

    职务

    学历

    所学专业

    是否为

    执业

    药师

    技术

    职称

    备注

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    企业质量管理员、验收员、养护人员情况表

     

    序号

    姓名

    职务

    学历

    所学专业

    是否为

    执业

    药师

    技术职称

    备注

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    表中的企业质量管理员、验收员、养护人员应在栏中注明。

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    企业经营设施、设备情况表

     

    填报单位:           (盖章)        填报日期:         

    营业场所及辅助办公用房

    营业用房面积

    辅助用房面积

    办公用房面积

       

     

     

     

     

    药品储存用仓库

                        

      

    库总面积

    冷库面积

    阴凉库面积

    常温库面积

    特殊管理药品专库面积

     

     

     

     

     

     

     

    养护室

    面积

     

    仪器、设备

     

      

     

     

     

    其他

     

     

    运输用车辆和设备

          

    符合药品特性要求的设备

    车型:        数量:

     

    车型:        数量:

    车型:        数量:

    填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目,应注明无此项2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。

    3营业场所及辅助、办公用房栏目中辅助用房指库区中服务

    性或劳保用房。

    资阳市食品药品监管局监制

     

    附件3

     

     

     

    药品零售(连锁)企业经营许可和认证换证

         

     

     

           企业名称(盖章)                 

          人:                      

           联系电话:                      

            填报日期:                 

     

     

     

    资阳市食品药品监督管理局制

     

         

       

    1、本表由持证企业填报、填写内容应准确、完整,不得涂改。

    2、应附《药品经营许可证》、《药品GSP证书》原件及复印件1份、《营业执照》复印件1份,并加盖企业公章;法人代表身份证,企业负责人、质管负责人和药师身份证、学历、技术职称证、执业药师证、药师的劳动聘用合同(个人经营的药店,药师系本药店负责人的不提供劳动聘用合同,直营店须提供公司任职文件),其他从业人员的身份证、学历、资格证书、健康体检证明的复印件各1份,并加盖企业公章。

       3、应附企业开展内审情况的综述报告1份;企业药品经营质量管理文件目录图1份;企业组织机构图1份;营业场所、仓库平面布置图、方位图各1份及房屋产权证或房屋租赁合同等复印件1份,并加盖企业公章。

        4、如换证时需同时变更《药品经营许可证》、《药品GSP证书》项目内容的,应同时填写变更申请,并附相关材料。

    5、企业保证申请材料各项内容真实性的声明1份,附企业法定代表人的签名,并加盖企业公章的原印章。凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份(内容:授权事由和授权有效期限、申报人身份证复印件、授权人签名)。

    6、申报资料应统一使用A4纸,标明目录及页码并装订成册。

    7、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明此复印件与原件相符字样或者文字说明,注明日期。

    药品零售(连锁)企业换证基本情况表

     

    企业名称

     

    隶属单位

     

     

    《药品许可证》有效期

     

    证号

     

     

    GSP认证证书有效期

     

    证号

     

     

    经营地址

     

     

    经营范围

     

     

    经营方式

    零售连锁

     

    单体零售企业

     

     

    零售连锁门店

     

     

    药品经营

    面积

     

     

    仓储面积

    常温库

    阴凉库

    冷库

     

     

     

     

     

    法定代表人

     

    学历

     

    执业药师

    或技术职称

     

     

    企业负责人

     

    学历

     

    执业药师

    或技术职称

     

     

    质量负责人

     

    学历

     

    执业药师

    或技术职称

     

     

     

    企业基本情况

     

     

     

    本药店(公司)成立于   年,现有员工  人,其中药学专业技术人员  名,药学大专人员  名,药学中专人员  名,经过药监部门培训合格的持证上岗人员   名,体检合格人员  名;现经营品种约  种;质量管理制度  项;岗位职责  项,企业制度执行情况(很好 较好 一般),(有、无)经营假劣药品情节和后果严重,(有、无)受处罚未结案,从业人员(全部、未)持证上岗、(全部、未)参加年度继续教育培训、(全部、未)按规定每年健康体检。

     

     

    企业负责人(法定代表人)签名:

         年   月   日

    县︵市

    区︶食品药品监督管理部门初审栏

    12个月内有无违反药品监督管理等

    相关法规被立案调查的

     

     

    违反药品监督管理等法规的结案情况

     

     

     

     

     

     

     

    经办人(签字):

               

     

     

    仓库面积人员资质审查意见

     

     

     

     

     

     

     

    经办人(签字):

               

     

    初审意见

     

     

     

     

     

            审核人:        (公章)                        

                                 

     

     

    现场检查情况

    检查时间

    检查组成员

     

    组长:

    组员:

    检查结论

     

     

     

     

     

     

     

    公示情况

     

    公示形式

    公示结果

    自:              

    至:             

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    市级食药监管部门审批意见

     

    审查意见

     

     

     

    经办人:                            

    审核意见

     

     

     

    分管负责人:                           

    审批意见

     

     

     

      批:                       日(公章)

     

     

    企业法定代表人、企业负责人、

    质量负责人、质量机构负责人员情况表

    序号

    姓名

    职务

    学历

    所学

    专业

    是否为

    执业

    药师

    技术职称

    备注

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    企业质量管理员、验收员、养护人员情况表

     

    序号

    姓名

    职务

    学历

    所学

    专业

    是否为

    执业

    药师

    技术职称

    备注

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    表中的企业质量管理员、验收员、养护人员应在栏中注明。

     

     

     

     

     

     

     

     

    企业经营设施、设备情况表

     

    填报单位:           (盖章)          填报日期:         

    营业场所及辅助办公用房

    营业用房面积

    辅助用房面积

    办公用房面积

       

     

     

     

     

    药品储存用仓库

                        

      

    仓 库总面积

    冷库面积

    阴凉库面积

    常温库面积

    特殊管理药品专库面积

     

     

     

     

     

     

     

    养护室

    面积

     

    仪器、设备

     

      

     

     

     

    其他

     

     

    运输用车辆和设备

           

    符合药品特性要求的设备

    车型:     数量:

     

    车型:     数量:

    车型:     数量:

    填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目,应注明无此项2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。

    3营业场所及辅助、办公用房栏目中辅助用房指库区中服务

    性或劳保用房。

    资阳市食品药品监管局监制

     

    附件4

    药品零售(连锁)企业经营许可和认证变更申请表

    企业名称

     

    变更事项

    原核准内容

    申请变更内容

    企业名称

     

     

    注册地址

     

     

    法定代表人

     

     

    企业负责人

     

     

    质量负责人

     

     

    质量机构

    负责人

     

     

    经营范围

     

     

    仓库地址

     

     

    经营方式

    零售(连锁)

     

    许可证编号

     

    许可证流水号

     

    发证日期

     

    有效期至

     

    联系人

     

    邮政编码

     

    电话

     

    传真

     

    法定代表人或企业负责人(签字)

     

    申办人(签字)

     

    资阳市食品药品监督管理局意见

     

     

    注:本表填写后应附相应材料。

     

     

    资阳市食品药品监督管理局办公室           2014221

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