医疗用毒性药品的零售企业审批办事指南
发布时间:2017-05-05   浏览次数:519
  •             一、项目名称

    医疗用毒性药品的零售企业审批

    二、法定依据

    (一)《中华人民共和国药品管理法》(2001年中华人民共和国主席令第45号)第35条:国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第5条:毒性药品的收购、经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责。

    (二)《四川省人民政府办公厅关于印发四川省市县食品药品监督管理系统机构改革方案的通知》(川办函[2005]142号):二、职责调整:(一)负责对药品(包括麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品)的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

    三、申请条件

    持有《药品经营许可证》的药品合法经营企业。

    四、申报资料

    (一)药品经营企业的书面申请(申请书包括申请单位名称、需许可的项目和理由加盖企业原印章,注明日期)

        (二)《医疗用毒性药品收购经营申请表》(此表可在www.ZYzw.gov.cnZY.scfda.gov.cn网站上下载)

    (三)《药品经营许可证》复印件;

    (四)药品经营企业《营业执照》复印件;

    (五)药品经营企业GSP认证证书复印件;

    (六)药品经营企业法人代表(或企业负责人)以及从事医疗用毒性药品收购、经营人员的资质证书复印件;

    (七)相关设施情况的书面材料;

    (八)经营场所及仓库平面布局图;

    (九)管理制度目录;

    (十)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

    注:1、市食品药监部门批准的,下达批准文件(有效期应当与《药品经营许可证》一致);药品经营企业接到定点经营批件后,应当向市食品药品监督管理局提出变更经营范围申请,在《药品经营许可证》上加注经营范围(可细化到毒性药品种类)。   

    2凡公民、法人或其他组织申请行政许可时,申请人不是被许可人本人(法人或其他组织的法定代表人或负责人是申请人),委托代理人应当提交申请人签署的《授权委托书》。

    3、每份申报资料均需加盖单位红色印章或申请人、委托代理人签字按手印,复印件应注明与原件相一致并加盖单位红色印章或申请人、委托代理人签字按手印。

    4、申报资料一式三份,每套附资料目录,按目录装订成册,并用A4纸打印。

        五、办理程序

    (一)申请者向市政务服务中心药监局窗口提交申报材料。

    (二)窗口对申报材料进行初审,对申请材料齐全、符合法定形式的依法受理,并出具受理通知书;对申请材料不齐全、不符合法定形式的一次性书面告知申请人补正的全部内容;对不属于本部门职权范围的,作出不予受理决定,并告知向有关单位申请。

    (三)窗口在收到申请材料之日起,组织人员现场勘查,在承诺时限内作出审批决定。

    (四)申请人凭身份证和受理通知书到市政务服务中心药监局窗口领取办理结果。

    六、办理时限

    (一)法定时限30个工作日。

    (二)承诺时限:8个工作日。

    七、收费依据和标准

    不收费。

    八、联系方式

    联系电话:市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

    028—26110218

    网址:市政务服务中心http://www.zyzw.gov.cn

          市食品药品监督管理局http://zy.scfda.gov.cn

    九、诉求渠道

    资阳市政务服务中心:028—26110203

    四川省效能投诉电话:96960

     资阳市食品药品监督管理局:028—26110577