医疗机构制剂再注册办事指南
发布时间:2017-05-05   浏览次数:479
  •               一、项目名称

            医疗机构制剂再注册

     二、法定依据

    (一)《中华人民共和国药品管理法》(2015424日修订)第二十三条:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

    (二)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)第四章 补充申请与再注册。

    (三)《四川省人民政府关于印发《市(州)行政许可项目目录》和《县(市、区)行政许可项目目录》的通知》(川府发〔201480号)市(州)行政许可项目目录92项。

    (四)《四川省食品药品监督管理局关于印发四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则及四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定的通知》(川食药监发〔201527号)

    三、申办条件

    资阳市辖区内持有有效《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,具有已批准注册的制剂,其批准文件有效期届满,需继续配制使用的,该制剂申请人应在批准文件有效期届满前3个月提出再注册申请。

    有下列情形之一的,不予再注册:

    1)未在规定时间内提出再注册的;

    2)未达到省局批准配制时提出的有关要求的;

    3)省局再评价属于淘汰品种的;

    4)已有相同品种和剂型的药品上市销售的;

    5)不具备配制条件或委托配制条件的;

    6)长期未配制且无临床需要的;

    7)其他情况。

    四、申报材料

    1)《医疗机构制剂再注册申请表》

    2)《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

    每个品种申请再注册资料一套:

    1)制剂批准证明文件复印件;

    2)药品监督管理部门批准历次变更的文件复印件;

    3)制剂现行质量标准(附质量标准的电子版);

    4)上次注册以后至少1批药品检验机构检验报告(可为注册检验报告、抽检报告、送检报告);如该品种配制量较小,可提供自检报告; 

    5)上次注册以后制剂临床使用情况及不良反应情况总结;

    6)现行说明书、标签一份;

    7)制剂所用原料药、中药材、中药饮片的合法来源证明文件;

    8)所使用的直接接触制剂的包装材料和容器的合法来源证明文件。

    备注:本轮再注册期间未配制的品种,应说明未配制原因。

        五、办理程序

    1)提出申请:由申请单位按照规定填写申请表并提交相关资料报资阳市政务服务中心食药局窗口。

    2)受理:对资料进行审查,决定是否受理。符合申请条件的, 1个工作日内发给《受理通知书》。资料不齐需补正资料的,当场或1个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容。

    3)作出决定:符合规定的,自受理之日起,22个工作日内,发给《医疗机构制剂再注册批件》,送达申请人并报省局备案。对不符合规定的申请,22个工作日内书面通知申请人并说明理由。

    六、办理时限

    (一)法定时限:30个工作日。

    (二)承诺时限:22个工作日。

    七、收费依据和标准

    1)收费依据:《国家发展改革委 财政部关于降低部分行政事业性收费标准的通知》(发改价格[2012]3882号):“一、降低下列收费标准(三)已生产药品登记费,对生产企业由每个品种50元降为30元;对医院制剂由每个品种50元降为30元。”

    2)收费标准:每个品种30元。

    八、联系方式

    联系电话:市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

    028—26110218

    网址:市政务服务中心http://www.zyzw.gov.cn

          市食品药品监督管理局http://zy.scfda.gov.cn

    九、诉求渠道

    资阳市政务服务中心:028—26110203

    四川省效能投诉电话:96960

    资阳市食品药品监督管理局:028—26110577