医疗机构制剂调剂审批办事指南
发布时间:2017-05-05   浏览次数:515
  •             一、项目名称

           医疗机构制剂调剂审批

    二、法定依据

    (一)《中华人民共和国药品管理法》(2001年中华人民共和国主席令第45号)第二十五条:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
     
    (二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360)第二十四条第二款:发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
     
    (三)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)。

    (四)《四川省食品药品监督管理局关于医疗机构制剂调剂审批有关事宜的通知》(川食药监注〔200816号)第一条第二项规定:各市州食品药品监督管理局负责本辖区内医疗机构之间制剂调剂使用的审批(不含地方医疗机构需要使用军队医疗机构制剂的调剂审批)。

      (五)《四川省食品药品监督管理局关于深化行政审批改革的通知》(川食药监法[2008]8号)第二项规定:下放行政事项管理权限7项:一是《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第九条设定的蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批;二是《中华人民共和国药品管理法》第二十五条设定的市(州)辖区范围内医疗机构制剂调剂审批;三是《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第三十五条设定的麻醉药品、精神药品或者其标准品、对照品购买审批;四是《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第二十四条第二款设定的医疗器械经营企业(在市、县两人级工商管理部门登记的,注明资本不涉及外资的,或者不经营体外诊断试剂的企业;已下放)许可证核发;五是《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)第二十三条设定的放射性药品使用许可证核发;六是《互联网信息服务管理办法》(国务院令第292号)第四条、第五条设定的互联网药品(国务院令第442号)第四十四条第二款、第五十二条、第五十四条设定的麻醉药品和精神药品携带、运输、邮寄证明核发。

    上述管理权限,自200891日起正式下放各市(州)局实施;除第4项应按接受省局委托、以省局名义实施外,其余均应以各市(州)局自己名义实施。省局机关各处应加强上述权限下放前的指导工作,切实保障权限下放工作的顺利实施的规定。

     

        三、申请条件

    资阳辖区范围内医疗机构制剂调剂使用申请应当符合下列条件:
      
    (一)拟调入制剂方:持有《医疗机构执业许可证》;
      
    (二)拟调出制剂方:持有《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构机构制剂注册批件》。

        四、申报资料

    (一)书面申请(申请书包括申请单位名称、需许可的项目和理由加盖企业原印章,注明日期)

    (二)申请医疗制剂调剂使用的医疗机构应书面填写《医疗机构制剂调剂使用申请表》(此表可在www.ZYzw.gov.cnZY.scfda.gov.cn网站上下载)及电子文本1份,并提交以下申报材料:
      1
    、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件;
      2
    、制剂调出方《医疗机构制剂许可证》复印件;
      3
    、经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
    (三)拟调出制剂的《医疗机构机构制剂注册批件》复印件;
    (四)调剂双方签署的合同;
    (五)拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;
    (六)拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;
    (七)调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告;
    (八)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

    注:1一次调剂使用批件的最长期限为6个月;批件要报省局备案。

    2凡公民、法人或其他组织申请行政许可时,申请人不是被许可人本人(法人或其他组织的法定代表人或负责人是申请人),委托代理人应当提交申请人签署的《授权委托书》。

    3、每份申报资料均需加盖单位红色印章或申请人、委托代理人签字按手印,复印件应注明与原件相一致并加盖单位红色印章或申请人、委托代理人签字按手印。

    4、申报资料一式三份,每套附资料目录,按目录装订成册,并用A4纸打印。

        五、办理程序

    (一)申请者向市政务服务中心药监局窗口提交申报材料。

    (二)窗口对申报材料进行初审,对申请材料齐全、符合法定形式的依法受理,并出具受理通知书;对申请材料不齐全、不符合法定形式的一次性书面告知申请人补正的全部内容;对不属于本部门职权范围的,作出不予受理决定,并告知向有关单位申请。

    (三)窗口在收到申请材料之日起,组织人员现场勘查,在承诺时限内作出审批决定。

    (四)申请人凭身份证和受理通知书到市政务服务中心药监局窗口领取办理结果。

    六、办理时限

    (一)法定时限:20个工作日。

    (二)承诺时限:10个工作日。

    七、收费依据和标准

    不收费。

    八、联系方式

    联系电话:市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

    028—26110218

    网址:市政务服务中心http://www.zyzw.gov.cn

          市食品药品监督管理局http://zy.scfda.gov.cn

    九、诉求渠道

    资阳市政务服务中心:028—26110203

    四川省效能投诉电话:96960

    资阳市食品药品监督管理局:028—26110577