医疗机构配制制剂初审办事指南
发布时间:2017-05-05   浏览次数:500
  •                                                                                                      (受省局委托实施)

     

        一、项目名称

       医疗机构配制制剂初审

        二、法定依据

    (一)《中华人民共和国药品管理法》(2001年中华人民共和国主席令第45号)第二十五条:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

        (二)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)第十五条:申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。第十六条:收到申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或受其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当自收到申请资料之日起5日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到资料之日起即为受理。第十七条:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或受其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察,抽取连续3批检验用样品,通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并通知申请人。         (三)《四川省食品药品监督管理局关于开展医疗机构制剂注册审批工作的通知》(川食药监注[2005]16号)附件1<<四川省医疗机构制剂注册管理办法实施意见>>)第1条第2款:各市(州)食品药品监督管理局受我局委托对辖区内医疗机构制剂注册申报资料进行形式审查、对研制情况及配制条件进行现场核查,对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核,抽取样品通知指定的药品检验所对试制的制剂进行样品检验和质量标准技术复核。(四)《四川省食品药品监督管理局关于医疗机构制剂注册审批有关事宜的通知》(川食药监注〔20086号)相关规定。

    三、申办条件

    资阳市辖区内的医疗机构

    四、申报材料

    (一)书面申请申请书包括申请单位名称、需许可的项目和理由加盖企业原印章,注明日期)

    (二)医疗机构制剂注册申请表(在医疗机构制剂申报系统内填写相关内容后打印出医疗机构制剂注册申请表;此表也可在www.ZYzw.gov.cnZY.scfda.gov.cn网站上下载

    (三)其它申报资料

    1.制剂名称及命名依据(不得使用商品名);

    2.立题目的以及该品种的市场供应情况;

    3.证明性文件;

    4.标签及说明书设计样稿;

    5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况;

    6.配制工艺的研究资料及文献资料;

    7.质量研究的试验资料及文献资料;

    8.制剂的质量标准草案及起草说明;

    9.制剂的稳定性试验资料;

    10.样品的自检报告书;

    11.辅料的来源及质量标准;

    12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;

    13.主要药效学试验资料及文献资料;

    14.急性毒性试验资料及文献资料;

    15.长期毒性试验资料及文献资料;

    16.临床研究方案;

    17.临床研究总结;

    18申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

    说明1.资料项目3证明性文件包括:

    1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件;

    2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他的专利不构成侵权的保证书;

    3)提供化学原料药的合法来源证明文件,包括:原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件;

    4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件;

    5)《医疗机构制剂临床研究批件》(有效期二年)复印件;

    6)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医院类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,还应当提供以下资料:委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

    2.中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

    3.中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较,内容包括:

    1)处方组成;

    2)理法特色;

    3)功能主治。

    4.资料项目10样品的自检报告书,是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医院类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者,应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。

    5.根据中医药理论组方,利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报资料项13—17。但是,如果有下列情况之一者需报送资料项目1415

    1)处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;

    2)处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌;

    3)处方中的药味用量超过药品标准规定的。

    6.申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的,可以免报资料项目13—17

    7.临床前申报资料项目为1—16

    8.报送临床研究总结资料,应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。

    9.改变、增加或取消原《医疗机构制剂注册批件》及附件载明的事项和内容的,需提出医疗机构制剂注册补充申请,详情见  《四川省食品药品监督管理局关于医疗机构制剂注册审批有关事宜的通知》(川食药监注〔20086号)相关规定。

    1、收到申请材料后向申请人出具《申请材料接收凭证》。申请材料符合受理要求的,出具《医疗机构制剂受理通知书》及《医疗机构制剂注册现场考察及抽样通知书》申请材料不符合受理要求的,出具《医疗机构制剂不予受理通知书》。

    2、市局在发出《医疗机构制剂注册现场考察及抽样通知书》后10个工作日内组织现场考察,抽取连续3批检验用样品,通知指定的药检所进行样品检验和质量标准技术复核。在此期间,市局将审查意见、考察报告及申报资料一式2份报送省局,并通知申请人。

    3、省局在收到药检所的检验报告和市局报送的申报资料后进行技术审评。需要进行临床研究的,发给《临床研究批件》,申请人完成临床研究后(2年未实施临床研究的,原批件自行废止),向市局报送临床研究总结资料。省局在收到临床研究总结后完成技术审评,作出是否准予许可的决定。

    4、申请人对省局作出的审批决定有异议的,可在收到该决定之日起10日内提出复审,通过所在市(州)食品药品监督管理局加具意见后向省局申请复审并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申报资料。

    5、未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医院类别的医疗机构在申请中药制剂时应一并提出委托申请(申请表在医疗机构制剂申报系统内填写相关内容后打印出医疗机构中药制剂委托配制申请表)。

    6、医疗机构制剂受理号按《医疗机构制剂受理号编排规则》进行编排:市州代码(2位。资阳代码:20)+年号(2位)+4位流水号(4位),如成都市08年受理的第一个制剂品种,受理号编为:01080001,补充申请受理号在最后一位后加B,如01080002B,补充申请若涉及同一医疗机构相同注册事项的多个品种编一个受理号(填一张申请表)。

    7凡公民、法人或其他组织申请行政许可时,申请人不是被许可人本人(法人或其他组织的法定代表人或负责人是申请人),委托代理人应当提交申请人签署的《授权委托书》。

    8、每份申报资料报送原件,均需加盖单位红色印章或申请人、委托代理人签字按手印,复印件应注明与原件相一致并加盖单位红色印章或申请人、委托代理人签字按手印。

    9、申报资料中每一份项目资料之间应加封页隔离,封面上注明制剂名称、申请人名称、右上角注明该分项资料名称。申报资料一式三份,每套附资料目录,按目录装订成册,并用A4纸打印。

    10、提供整套资料(证明性文件除外)备份的软盘【资料包括:1.机构及品种信息汇总表(excel);2.医疗机构制剂注册申请表或补充申请表(word);3.质量标准及说明书(word)(按规定格式);4.注册检验药检所修订审核的质量标准;5.申报资料综述部分的电子文档(word),即医疗机构制剂注册申报资料要求的第12345号资料。

    补充申请涉及上述内容的均应报送。

    文件命名:医疗机构制剂注册按品种进行命名:如氯化钾口服溶液申请表  质量标准及说明书:氯化钾口服溶液标准、氯化钾口服溶液说明书

    每个医疗机构命名一个文件夹,如四川省人民医院制剂5个品种,文件夹装入品种申请表、质量标准、说明书、申报资料综述部分。每个市(州)局再做成一个文件夹,如:命名为乐山市上报的2个机构的8个制剂品种,放入各机构文件夹、机构及品种信息汇总表,用WinRAR压缩,发至省局专用邮箱。(ylzj@scfda.gov.cn,收到回执,标志省局已收到]

        五、办理程序

    (一)申请者向市政务服务中心药监局窗口提交申报材料。

    (二)窗口对申报材料进行初审,对申请材料齐全、符合法定形式的依法受理,并出具受理通知书;对申请材料不齐全、不符合法定形式的一次性书面告知申请人补正的全部内容;对不属于本部门职权范围的,作出不予受理决定,并告知向有关单位申请。

    (三)窗口在收到申请材料之日起,在承诺时限内完成审核工作。对具备规定条件的,签署审核意见,上报省政务服务中心省食品药品监管局窗口;审核不予通过的,书面通知申请人并说明原因。

    (四)省食品药品监管局窗口收到市药监局窗口上报材料后,在承诺时限内作出审批决定。

    (五)申请人凭身份证和受理通知书到市政务服务中心药监局窗口领取办理结果。

    六、办理时限

    (一)法定时限:20个工作日。

    (二)承诺时限:11个工作日。

    七、收费依据和标准

    不收费。

    八、联系方式

    联系电话:市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

    028—26110218

    网址:市政务服务中心http://www.zyzw.gov.cn

          市食品药品监督管理局http://zy.scfda.gov.cn

    九、诉求渠道

    资阳市政务服务中心:028—26110203

    四川省效能投诉电话:96960

    资阳市食品药品监督管理局:028—26110577