资阳市食品药品监管局精准服务助力爱齐(四川)一期工程全面建成投产
发布时间:2018-11-29   浏览次数:173
  • 1127日,爱齐(四川)医疗设备有限公司成功完成第二类医疗器械生产许可变更。这标志着爱齐公司在资阳投资的一期工程全面建成投产,爱齐公司iTero口内数字化扫描仪、Invisalign定制式矫治器和定制式保持器3款“资阳造”重磅级产品已经进入实质量产阶段,“中国牙谷”技术支撑体系助力“独角兽”企业加速腾飞。

    量身定制方案,为产业导入形成核心竞争。以专业为招商投促“名片”,联动省食药监管局、省食药监管局驻资阳办事处、市食药监管局等专业技术资源作为招商主力,创新招商模式,构建竞争优势;前期为爱齐公司快速落地量身定制《技术服务个性化方案》,匹配技术保障,提供核心吸引,推动美国爱齐科技公司于2017119日与我市成功签订投资协议。

    精准契合需求,为企业认证提供全程服务。先期介入,精准指导,主动契合企业的项目进度,组建10人的GMP服务团队,为企业提供从厂房规划设计、质量体系建立、样品研发检测、认证许可申报等软硬件方面的全程高质服务。帮助爱齐公司仅用35个工作日取得iTero口内数字化扫描仪产品注册证,20181114日完成Invisalign定制式矫治器和定制式保持器的产品注册。“资阳造”口腔产品快速上市不仅创造了“资阳速度”,更开创了“四川奇迹”。

    高效构建生态,为持续发展架构系统支撑。以检验检测、审评审批为重点,与北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心等3家权威机构组建检验检测联盟,打造一类当日即办、二类渠道联动、三类协调沟通的产品注册认证绿色通道;在创新孵化、技术研发、服务认证等方面建立长期优势,全方位多层级构建“中国牙谷·护牙”公共服务生态体系,已成立(牵手)四川省食品药品审查评价及安全监测中心、四川省医疗器械检测中心资阳分中心等8家技术支撑服务机构。

    主动担当作为,为中国牙谷赢得赞美与荣誉。坚定不移贯彻落实省委十一届三次全会和市委四届六次全会关于“中国牙谷”的发展战略部署,主动担当作为,找准角色定位,深化放管服改革,创新服务模式,为打造中国一流、全球知名的“中国牙谷”贡献专业技术力量。按照“一企一群”的原则,分类指导、精准服务,累计为“中国牙谷”企业举办各类技术专题培训班5次,上门服务企业124家次,协调省级审评机构召开专家技术会16家次,解决各类技术难题80余个。赢得了“中国牙谷”企业感谢锦旗4面,感谢信(语)5封次,其中,美国爱齐集团副总裁兼亚太区总经理亲笔致信省食药监管局鞠波局长,以此感谢省市食药系统的高效帮助与专业支持。

    砥砺奋进,接续辉煌!目前,“中国牙谷”已经有爱齐、恒和鑫、博美星、瑞珏等11家企业具备合法生产资质,24个“资阳造”口腔产品已经取得医疗器械产品注册(备案)证书,近期还将有9个研发检测样品进入注册申报阶段;下一步,审评通道将进一步畅通,技术支撑将进一步夯实,优质服务将继续同心同行,“独角兽”爱齐公司已率队启航,“中国牙谷”迈进中国一流、全球知名的步伐将更加坚实有力。