资阳食品药品监管局全心服务 助中国牙谷快马加鞭
发布时间:2018-07-31   浏览次数:134
  • 一是零距离帮扶激发企业活力。携手省食品药品监管局驻资阳办事处通过提前介入与精准指导,先后为韩国斯派丹、四川恒和鑫等16户生产企业解决厂房专业布局难题,指导美国爱齐、博恩登特等9户企业解决产品注册申报问题,组织召开培训会或座谈会10余次,为园区36户口腔企业提供技术指导及政策释疑。

    二是高效便捷开展产品注册。在企业产品注册审评审批过程中,建立了一类医疗器械产品“市级”即办通道、二类医疗器械产品“省级”联动通道、三类医疗器械产品注册绿色通道。截至目前,园区内有四家企业取得5张产品证件,三家企业取得3张生产证件,4家企业取得6张经营证件,9家企业送检19个样品,9个产品已通过注册检验。

    三是培育壮大技术服务队伍。加强口腔装备材料产业专业化服务人才队伍建设力度,强化对医疗器械GMP检查员队伍的专业培训,目前,已初步建立了一支由10人组成的专业化GMP监管服务团队。推动了全球隐形矫正首创者美国爱齐公司、国内口腔医疗器械销售龙头华光集团等36户生产企业签约落地资阳,卡瓦-诺保科资阳口腔装备材料产业基地项目成功签约落地。

    四是全过程多维度配套支撑。开展传统企业与牙谷产业融合发展座谈会,帮助园区内外企业搭建合作交流平台,促进全市产业融合互补高质量发展。构筑口腔医疗器械临床试验服务体系,指导4家本地医疗机构进行医疗器械临床试验机构备案工作,其中3家已取得备案资质,为中国牙谷企业提供临床试验支撑。