从零售药店经营中药材看中药材中药饮片监管
发布时间:2018-05-25   浏览次数:926
  • 资阳市雁江区食品药品监管局   魏永胜

     

    在药品零售企业的监管中,笔者发现:一些获准经营中药材、中药饮片的药店,除了从中药饮片生产企业购进中药饮片,还从中药材市场购进中药材;不仅将中药材装入药斗直接用于处方调配,还在开架自选区陈列标示功效食用药材

    中药材和中药饮片的概念不清及界限不明,一直困扰中药材与中药饮片流通监管,也是导致目前中药材、中药饮片生产经营秩序混乱,违法行为复杂多样的主要原因。

    药品零售企业能否经营中药材?药品监管部门能否批准药品零售企业经营中药材?

    有观点认为,《药品管理法》第二十一条规定:城乡集贸市场可以出售中药材,持有《药品经营许可证》的药品零售企业就可以经营中药材。

    还有观点认为,《药品管理法》第三十四条规定:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。因此,除实施了批准文号管理的中药材,购进其他中药材无需受具有药品生产、经营资格的企业约束,也可不列入许可经营的品种范围。

    部分药品监管部门认为,《药品经营许可证管理办法》第七条规定药品经营企业经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。药品零售企业属于药品经营企业,除了特殊药品和预防性生物制品按有关规定核定外,未约束其他范围的核定,可以核准药品零售企业经营中药材。

    笔者认为,上述观点均较为片面或简单的从字面上理解中药材和法规条文,未深入分析、研究不同环境下的中药材概念及零售药店的性质和特点。

    中药材一般指原植物、动物、矿物除去非药用部位的商品药材。药材未注明炮制要求的,均指生药材,应按照《中华人民共和国药典》(2015年版)附录中药材炮制通则的净制项进行处理。严格意义上,药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材,对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材,只能是农副产品,更不能直接入药。由此,可以得出中药材有产地农副产品概念和净制处理后药品概念之分。

    《中华人民共和国药典》规定,饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。药材炮制系指将药材净制、切制、炮炙处理制成一定规格的饮片以适应医疗要求及调配、制剂的需要,保证用药安全有效。根据现代炮制理论的要求,净制、切制、炮炙统称为炮制,因此中药饮片应该理解为直接应用于医疗调配及制剂的中药炮制品。

    原国家食品药品监管局《关于城乡集贸市场经营中药材有关问题的批复》(国食药监字〔200663号)明确规定:城乡集贸市场可以出售的中药材,一般是指当地农民(或者药农)自产(或自采、自养)、自销的地产中药材。由此可以看出,城乡集贸市场可以出售中药材所指的中药材系农副产品概念下的中药材,且也不是可以随意交易全国各地各类中药材的(经国家中医药管理局、医药局、卫生部和国家工商行政管理局检查验收批准17个中药材专业市场,方能经营全国各地各类中药材),而非进入药品流通领域后的药品概念下的中药材。

    药品零售企业最大的特征是零售,零售的对象是普通患者或普通消费者个体,销售的药品患者可以直接服用或直接煎服的。虽然现行《药品管理法》未明确禁止药品零售企业经营中药材,但根据药品零售企业性质和特点,进入药品零售企业的中药材、中药饮片必须具备药品属性,而中药材是不能直接用于中医临床处方调配,所以零售药店只能经营可供中医配方用的中药饮片。因此应从维护公众用药安全的高度,禁止药品零售企业直接购进中药材销售;如若批准零售药店经营中药材,则可能导致零售药店直接从集贸市场或中药材市场采购中药材,甚至以中药材冒充中药饮片进行处方调配。针对部分药食同源中药材,若以精制礼品小包装形式存在,只要产品在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应证或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等,应该将其作为医疗用中药饮片来管理和销售;如是民间习用的调料类药材如茴香、八角等和用于食疗的枸杞、山药、红枣、百合等滋补性药材,则可以在零售药店出售,但应在非药品区销售。

    中药材和中药饮片质量专项整治,历来作为全国食药监管系统的工作重点之一,但以次充好、以假冒真,不严格按规范进行炮炙,直接以原生药材代替中药饮片入药、进货渠道混乱等现象仍旧突出,如何从根本上解决中药材及中药饮片的流通监管难题,笔者有以下看法,供大家商讨。

    一、科学定义药品概念下的中药材

    由于全国上下在中药材、中药饮片管理上缺乏统一的标准及系统的法规,造成目前中药材、中药饮片的管理混乱,概念不清,名称混乱,把药材产地加工品看成饮片,把中药炮制品当成药材,把中药材与中药饮片搞的你中有我,我中有你。

    当前应该立法解释或进一步明确药品意义下的中药材、中药饮片的科学定义。要根据中药材的生产过程和用途予以区别管理,明确规定中药材在种养、采收(含采收时的初加工)和产地集市贸易市场销售时,作为农副产品,不具备药品属性,不纳入药品管理;当农副产品概念下的中药材进入国家批准的专业中药材市场进行交易,或者中药饮片及制剂生产企业到产地收购,作为中药饮片和制剂生产的原料时,就具备了药品属性,按药品进行管理。

    二、实施备案或许可管理

    目前,我国对中药制剂生产、中药饮片生产、药品批发和零售实施了严格的许可制度,对专业中药材交易市场予以批准管理,但对专业中药材交易市场中的经营户和医疗机构临方炮制中药饮片的管理缺乏相关措施,为专业中药材交易市场中的经营户以产地初加工中药材冒充中药饮片,医疗机构借口临方炮制购进中药材直接入药等违法违规行为留下了巨大的缺口。加强专业中药材交易市场中的经营户的管理,对其经营中药材进行予以备案,明确规定经营范围为药品概念下中药材,发放备案凭证,将备案凭证纳入中药制剂生产、中药饮片生产、药品批发企业供应商资质查验。在全面普查的基础上,出台《医疗机构中药饮片临方炮制管理办法》,对于符合炮制加工条件的特色医疗机构予以备案或许可管理,允许其采购中药材开展临方炮制,未取得临方炮制许可或备案的医疗机构,只能采购中药饮片临床调配。

    三、严格规范中药材中药饮片生产经营行为

    加大对中药制剂生产、中药饮片生产企业的监管力度,规范中药制剂生产、中药饮片生产企业产地收购或专业市场购买中药材的行为,严厉查处中药饮片生产企业不按炮制规范生产、加工中药饮片。对药品批发企业未经批准收购地产中药材、向药品零售企业或医疗机构销售中药材、以产地初加工药材冒充中药饮片销售等违法违规经营行为予以严厉打击,禁止药品零售企业经营中药材(非药品区经营食药两用滋补类中药材除外)。强化医疗机构中药临床调配监管,严肃查处中药材直接入药调配,在相关法规政策支撑下禁止未经备案或许可临方炮制中药材。

    四、努力提升专业监管水平

    加大药品监管人员中药材和中药饮片专业知识、法律法规要求和鉴别能力的培训,通过查核中药制剂生产、中药饮片生产、药品批发和零售企业、医疗机构中药材和中药饮片的采购渠道、供应商资质、票据,甄别中药材、中药饮片的合法性,切实提高监督靶向性、抽检准确率和监管效率,纯净中药材、中药饮片市场流通秩序,保障公众用药安全。

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